厂房及设备_湖北康泉医疗科技有限责任公司_致力于创造、发明制作高质量医疗产品

荣誉资质

品质与合规是企业立足的基石，创新与荣誉则是硬核实力的见证。

首页

厂房及设备

在医疗科技行业，品质与合规是企业立足的基石，创新与荣誉则是硬核实力的见证。作为深耕医疗科技研发与制造的企业，湖北康泉医疗科技有限责任公司（简称“康泉医疗”）始终将产品质量与体系建设视为发展生命线。多年来，康泉医疗不仅在国内技术创新领域屡获权威认可，更以全球视野加速推进国际化战略布局，全面接轨国际最高质量标准，稳步构建起辐射全球的市场准入与合规版图。

一、创新驱动：国家级与省级荣誉加冕

康泉医疗深知，创新是引领发展的第一动力。近年来，公司凭借扎实的研发实力与持续的创新投入，多次获得国家及省级权威部门的认可，实现了从“科技型”到“高新”再到“专精特新”的跨越式发展：

2022年：双星闪耀。 荣获“科技型中小企业”称号，同年更被评为“湖北省创新型中小企业”，标志着公司在技术创新与产品研发方面初具规模并获官方肯定。

2020&2023年：成功获评“国家高新技术企业”。多年稳居“高企”行列，彰显了公司强大的技术底蕴与持续创新能力。

2024年：专精特新，再攀高峰。 成功入选“湖北省第六批专精特新中小企业”。这意味着康泉医疗在专业化、精细化、特色化、新颖化的发展道路上取得了重要成果，已成为细分市场中的佼佼者。

二、品质筑基：国际国内权威认证全覆盖

如果说荣誉是实力的彰显，那么体系认证与产品资质则是产品安全与有效的“通行证”。康泉医疗始终坚持“质量为本”，构建了完善的质量管理体系，并紧跟国际法规步伐。

ISO 13485： 公司早在2019年便成功获得ISO 13485医疗器械质量管理体系认证，这一国际通用的质量体系认证，为康泉医疗产品质量的稳定性和可靠性提供了坚实的保障。

CE认证： 2019年，康泉医疗成功获取MDD CE证书（有效覆盖周期至2024年）。顺应欧盟医疗器械法规（MDR）的全面升级，公司于2026年顺利斩获MDR CE证书。这标志着康泉医疗的产品质量与体系管理已完全契合欧盟最新、最严苛的法规要求，为深耕欧洲及全球市场拿到了最核心的“入场券”。

三、合规先行：国内注册与生产资质完备

在国内，公司不仅具备第二类医疗器械生产许可证，还成功取得了20多个医疗器械产品注册证。更为重要的是，依托这些合规的国内注册证与生产许可证，康泉医疗相应的FSC（自由销售证明）均已在国家药监局成功申请获批。这一闭环不仅证明了康泉医疗产品符合国家药监局的严格监管要求，也为产品顺利出口海外提供了强有力的官方背书。

合作共赢：诚邀全球伙伴，开放多元合作

凭借完善的资质、严苛的质量体系以及充沛的产能，康泉医疗现面向全球敞开合作大门，诚挚招募国内外经销商，并全面承接代工及注册人等多种合作模式，赋能医疗行业上下游。

未来，湖北康泉医疗科技有限责任公司将继续以荣誉为鞭策，以完善的国际国内认证体系为基石，不断提升研发实力与质量管理水平。我们期待与全球医疗机构、经销商及行业伙伴携手并进，实现资源共享、优势互补，共同为全球患者提供更安全、更高效、更优质的医疗器械产品与服务。